Ko izdelki medicinskih pripomočkov vstopijo na evropski trg, morajo pogosto opraviti certifikat CE. Direktiva o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Direktiva o medicinskih pripomočkih za diagnostiko in vitro (98/79/ES), v nadaljnjem besedilu IVDD), ki ji je prvotno sledil certifikat CE, bo predmet uredbe o diagnostičnih medicinskih pripomočkih in vitro (v vitro diagnostični medicinski pripomoček) od 26. maja 2022. Uredba (EU) 2017/746, v nadaljnjem besedilu IVDR).
Pomembna sprememba pri prehodu z IVDD na IVDR je, da več ocen skladnosti izdelkov IVD zahteva sodelovanje priglašenih organov. Trenutno je treba le relativno majhno število visoko tveganih izdelkov (približno 8 odstotkov IVD na trgu) predložiti priglašenemu organu v pregled, kot to zahteva IVDD. Po implementaciji IVDR morajo priglašeni organi pregledati približno 80 odstotkov in vitro diagnostičnih reagentov.
Poleg CE izdelkov razreda A, ki jih je mogoče registrirati v Evropski uniji, evropske generacije in poti skladnosti s tehničnimi dokumenti IVDR, mora CE razreda B, C in D certificirati priglašeni organ. Trenutno obstaja le 5 priglašenih organov, ki so pridobili IVDR. , in ti priglašeni organi še niso pripravljeni sprejeti primerov IVDR zaradi kvalifikacij osebja in drugih težav.
Ne glede na to, ali gre za nov komplet za odkrivanje antigena koronavirusa, nov komplet za odkrivanje nevtralizacije koronavirusa ali nov komplet za odkrivanje nukleinskih kislin za koronavirus, se v skladu s pravili razvrščanja Direktive 98/79/ES uporablja za diagnosticiranje uporabljenega novega koronavirusa. s strani strokovnjakov. Reagenti so izdelki izven seznamov A in B. Njegov postopek skladnosti s CE je izjava o skladnosti, vključno s pripravo tehnične dokumentacije s strani podjetja, podpisom izjave o skladnosti, imenovanjem pooblaščenega zastopnika EU in izpolnitvijo registracije pristojnega organa države članice EU s strani pooblaščenega zastopnika EU.